凍干保護(hù)劑
在冷凍干燥的液體制品中，除了那些有活性、有生命或有治療效果的組分之外，統(tǒng)稱為凍干保護(hù)劑。它不同于佐劑，佐劑具有治療效果，而保護(hù)劑則無(wú)治療效果。
有些液體制品能單獨(dú)地進(jìn)行冷凍干燥，但也有些液體制品進(jìn)行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進(jìn)行冷凍干燥，改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性，或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形，需要在制品中加入一些附加物質(zhì)，它們就是保護(hù)劑，有時(shí)也稱保護(hù)劑為懸浮介質(zhì)、填充劑、賦形劑、緩沖劑、基礎(chǔ)物等。保護(hù)劑對(duì)于凍干制品必須是化學(xué)惰性的。
保護(hù)劑有以下作用:
1、細(xì)菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)中生長(zhǎng)繁殖，但這些培養(yǎng)介質(zhì)與細(xì)菌和病毒往往難以分離，他們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中。例如肉湯、脫脂乳、蛋白質(zhì)等。
2、有些活性物質(zhì)濃度極小，干物質(zhì)含量極小，在冷凍干燥時(shí)已經(jīng)干燥的物質(zhì)會(huì)被升華的氣流帶走。為了改善濃度，增加干物質(zhì)含量，使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團(tuán)塊，因此需要加入填充物質(zhì)，使固體物質(zhì)的濃度在4—25%之間，這些填充物或賦形劑是蔗糖、乳糖、脫脂乳、蛋白質(zhì)及水解物、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、葡聚糖、山梨醇等。
3、有些活性物質(zhì)特別脆弱，在冷凍和干燥時(shí)由于物理或化學(xué)原因會(huì)受到危害，因此需加
入一些保護(hù)劑，以減少在冷凍和干燥時(shí)的損害，例如加入二甲基亞磯、甘油、右旋糖昔(葡聚糖)、糖類(lèi)、聚乙烯毗―咯烷酮等。
4、加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度，以得到良好的產(chǎn)品，并容易凍干，它們是甘露醇、甘氨酸、右旋糖昔、木糖醇、聚乙烯毗咯烷酮等。
5、為了改變凍干液體制劑的酸堿度，從而改變共熔點(diǎn)以利于凍干，它們是氫氧化鈉、碳酸氫鈉等。
6、為了改變產(chǎn)鉆貯藏的穩(wěn)定性，提高貯藏溫度，增加貯藏時(shí)間，它們是抗氧化劑類(lèi)，例如維生索C、維生索E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫腺等。
保護(hù)劑的范圍相為寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護(hù)劑，對(duì)于不同的凍干制品也沒(méi)有一個(gè)保護(hù)劑的通用配方，每種產(chǎn)晶的適宜保護(hù)劑需通過(guò)反復(fù)的試驗(yàn)才能確定。
從保護(hù)劑的組成不同可分為下列幾類(lèi):
1、復(fù)合物:脫脂乳、明膠、蛋白質(zhì)及水解物、多肽、酵母、肉湯、糊精、甲基纖維素、血清、蛋白豚等。
2、糖類(lèi):蔗糖、乳糖、麥芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖。
3、鹽類(lèi):硫酸鈉、乳酸鈣、谷氨酸鈉、氯化納、氯化鉀、硫代硫酸鈉、醋酸氨、氯化鍍。
4、醇類(lèi):山梨醇、乙醇、甘油、甘露醇、肌醇、木糖醇。
5、酸類(lèi):檸檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、乙二胺四乙酸。
6、堿類(lèi):氫氧化鈉、碳酸氫鈉。
7、聚合物:葡聚糖、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酗（PVP)。
8、其他:維生索、硫腺。
